FAQs

FDA 許可的 UroLift^®系統是唯一使用經尿道前列腺拉開手術 (PUL) 的治療方式。UroLift^®系統治療是一種經證實的微創方法，用於治療由良性攝護腺增生 (BPH) 引起的下泌尿道症狀，通常不需持續藥物治療且能避免進行重大手術。UroLift^®系統設計為永久植入物，可在微創門診進行手術，緩解攝護腺阻塞並直接打開尿道，不需切割、加熱或移除攝護腺組織。

與任何醫療處置一樣，效果可能因人而異。最常見的副作用是輕度至中度症狀，包括排尿時疼痛或灼熱、血尿、骨盆腔疼痛、尿急和/或無法控制的尿失禁。

大多數症狀在手術後二至四週內消失。

UroLift^®系統由一個遞送裝置和小型永久植入物組成:

• UroLift^®遞送裝置進入阻塞的尿道
• UroLift^®小型植入物，像窗簾綁帶一樣拉起或固定肥大的攝護腺組織

植入物透過遞送裝置伸出針頭，進入攝護腺放置

• 移除UroLift^®遞送裝置，留下一個通暢的尿道，進而緩解症狀

UroLift^®系統不會妨礙未來在必要時接受其他的BPH 治療。

植入物是永久性的。植入物由標準的外科植入材料製成：鎳鈦合金包膜固定環 (Capsular Tab)、不銹鋼尿道終端片 (Urethral End-Piece) 和將兩片固定在一起的聚乙烯縫線。

如有需要，醫師可移除尿道植入物。縫線可切斷，尿道終端片 (Urethral End-Piece) 可用標準抓鉗取出，包膜固定環 (Capsular Tab) 會留在體內。

UroLift^® 遞送裝置是一次性無菌醫療器材，含有一個 UroLift^® 植入物。手術使用的植入物數量由主治醫師決定，並因病患而異。遞送裝置在膀胱鏡顯像下透過硬式保護套經尿道置入，以到達阻塞的目標區域。

植入物是永久性的。植入物由標準的外科植入材料製成：鎳鈦合金包膜固定環 (Capsular Tab)、不銹鋼尿道終端片 (Urethral End-Piece) 和將兩片固定在一起的聚乙烯縫線。

如有需要，醫師可移除尿道植入物。縫線可切斷，尿道終端片 (Urethral End-Piece) 可用標準抓鉗取出，包膜固定環 (Capsular Tab) 會留在體內。

植入物由標準的外科植入材料製成：鎳鈦合金包膜固定環 (Capsular Tab)、不銹鋼終端片 (End-Piece) 和將兩片固定在一起的聚乙烯縫線。如有需要，可移除尿道植入物。

非臨床測試結果表示，UroLift^®植入物符合 MR 特定安全條件。使用此裝置的病患可在滿足以下條件後，立即在 MR 系統安全地接受掃描：

• 0 特斯拉以下的靜磁場
• 1,500 Gauss/cm (15 T/m) 的最大空間梯度磁場 (外推值)
• 報告的最大 MR 系統，掃描 15 分鐘 (亦即每個脈衝序列) 的全身平均比吸收率 (SAR) 為 4 W/kg (第一級控制操作模式)

在上述掃描條件下， UroLift^®植入物在連續掃描 15 分鐘 (亦即每個脈衝序列) 後可能會產生 最高2.4°C 的升溫。

在非臨床測試中，使用梯度回音脈衝序列和 3.0 特斯拉 MRI 系統成像時，由 UroLift植入物引起的影像假影自裝置延伸約 15 mm。

遞送裝置的安全性尚未在 MR 環境進行評估。因此，遞送系統不應在 MR 環境使用。

提供病患植入物卡，以告知病患 UroLift系統植入物符合 MR 特定安全條件，只能在特定 MR 條件下安全地進行掃描。

UroLift植入物預期不會干擾 DRE。植入物放置於攝護腺的前側，而 DRE 在攝護腺的後側進行。

UroLift^® 系統已被證實是安全有效治療 BPH 相關症狀的方法。其風險狀況優於多數傳統手術，且病患自評其症狀緩解程度優於藥物治療。¹  在UroLift^® 系統的樞紐試驗中，沒有出現新發的持續勃起功能障礙或射精功能障礙案例*。¹

本公司以 22 篇精選委託研究文獻和 140 多篇專家審查文獻證實 UroLift^®系統是安全有效的。從 IPSS (國際攝護腺症狀評分) 的降低顯示症狀的改善最快可在兩週內迅速緩解症狀並且持續五年內都有效，這結果在各項研究都維持一致。²

在本公司的臨床試驗中，最常見的副作用是暫時性症狀，可能包括排尿不適、尿急、無法控制的尿失禁、骨盆腔疼痛和血尿。罕見的副作用 (包括出血和感染) 可能導致嚴重後果，並可能需要介入處置。大多數症狀在術後二至四週內消失。¹